Kalifikasyon&Sterilizasyon ihtiyaçlarınız için Penta

​

Buharlı temizlemenin başarısı, belirli sıcaklıkların ve maruz kalma sürelerinin elde edildiğinden emin olmak için yerinde temizleme yapılmadan önce sıcaklık sensörlerinin sisteme yerleştirildiği termal haritalama ile doğrulanır. Sıcaklık sensörleri veya termokupllar, genellikle sistemde parçalara ayırma ihtiyacını ortadan kaldırarak flanşlar ve contalar aracılığıyla sisteme yerleştirilir.

Yerinde onaylama konusunda yılların tecrübesi ilePenta yı , üretim tesisinizin sterilitesini ve ürünlerinizin ilgili güvenlik ve etkinliğini sağlamaya yardımcı olabilir. Üretim hattı tasarımınızın bir ön yürütme incelemesi ve test planı gereksinimlerinizin değerlendirilmesi, sisteminizin kritik alanlarını ve “sorunlu noktalarını” tespit etmemize yardımcı olur, böylece yerinde yerinde sterilizasyonunuzun başarılı bir şekilde doğrulanmasını sağlar.

Kalifikasyon&Sterilizasyon projeleriniz için Penta yı seçtiğinizde, kritik ekipmanınızın mümkün olan en yüksek standartta kalifiye olduğunun bilincinde olarak, SOP'larınıza ve cGMP yönetmeliklerine uygunluğu sağlayarak, malzemelerinizi ve ürünlerinizi koruyarak ölçümler gerçekleştirilir. .

Yerinde buharlama ile, buharlama prosedürlerinin başarılı bir şekilde uygulanacağını teyit ederiz, boru ve kap iç kısımlarının temiz, steril ve sonraki işlem döngüsünüz için hazır olmasını sağlarız. Sterilitenin sağlanması ve çapraz kontaminasyonun önlenmesi, kaliteli ürün üretiminin sağlanması için kritik unsurlardır.

 

• IQ Protokolleri: Devrenin düzgün ve emniyetli bir şekilde kurulduğunu belirler.

• OQ Protokolleri: Devrenin, alarmlar, kontroller gibi operasyonel özellikleri tutarlı bir şekilde karşıladığını ve tasarlandığı şekilde çalıştığını doğrular.

• PQ Protokolleri: Devrenin sürekli olarak dinamik şartlarda performans özelliklerini karşıladığını doğrular.

• RQ / CQ Protokolleri: Devrenin kullanım halindeyken, devrenin sürekli olarak operasyonel şartnameleri karşıladığını doğrulayarak, şirketinizin sürekli kalifikasyon çabaları için sağlam bir uyum duruşu sağladığını doğrular.

 

Buharlı temizlemenin başarısı, belirli sıcaklıkların ve maruz kalma sürelerinin elde edildiğinden emin olmak için yerinde temizleme yapılmadan önce sıcaklık sensörlerinin sisteme yerleştirildiği termal haritalama ile doğrulanır. Sıcaklık sensörleri veya termokupllar, genellikle sistemde parçalara ayırma ihtiyacını ortadan kaldırarak flanşlar ve contalar aracılığıyla sisteme yerleştirilir.

Yerinde onaylama konusunda yılların tecrübesi ilePenta yı , üretim tesisinizin sterilitesini ve ürünlerinizin ilgili güvenlik ve etkinliğini sağlamaya yardımcı olabilir. Üretim hattı tasarımınızın bir ön yürütme incelemesi ve test planı gereksinimlerinizin değerlendirilmesi, sisteminizin kritik alanlarını ve “sorunlu noktalarını” tespit etmemize yardımcı olur, böylece yerinde yerinde sterilizasyonunuzun başarılı bir şekilde doğrulanmasını sağlar.