EKİPMAN SICAKLIK DAĞILIM HARİTALANDIRMASI
ETÜV - İNKUBATÖR - SOĞUK ODA - BUZDOLADI - STABİLİTE KABİNİ
Sıcaklık ve nem kontrollü cihazların/alanların ısı/nem dağılım haritası çıkartılarak kabin içinde homojen bir ısı/nem dağılımının olup olmadığı test edilerek, cihazın performansı doğrulanmaktadır.
Ölçümler esnasında elde edilen veriler ve sonuçlar, cihazın kullanım amacına uygun olarak test öncesinde müşteri tarafından belirtilen hedef ısı değeri esas alınarak değerlendirilerek raporlanmaktadır.
FDA ve cGMP yönetmelikleri ilaç sektörüne hitap eden ürün/hammaddelerin saklaması ve sevkiyatı süresince kullanılan tüm saklama depoları,etüv-soğuk oda,stabilite kabini ve soğuk zincir taşıma araçları gibi alan ve ekipmanların sıcaklık ve nem değerlerinin kesintisiz bir şekilde kayıt altına alınarak bu verilerin saklanmasını istemektedir.
Bu kapsamda nem ve/veya sıcaklık kontrollü alan ve ekipmanlarda uygun gözlem noktalarını belirleyebilmek ve worst case noktaların tespit edilmesi için ilgili alanlarda gözlem sensörleririn yerleşimi öncesinde sıcaklık/nem haritalandırması yapılmalıdır. Yapılan bu haritalandırma işlemleri havalandırma sistemi yada alanda olabilecek onarım,tamirat gibi değişiklik içeren revizyon uygulamalarında tekrar edilmelidir.
Sıcaklık/nem haritalandırmasında kullanılacak olan cihazlar 21CFR Part 211 uyumlu ve müşteri gereksinimlerini karşılayabilecek ölçüm aralığı ve hassasiyette olmalıdır. Ölçüm noktalarının ve nokta sayısının belirlenmesi fiziki şartlar ve var ise müşteri kriterleri ölçümler öncesinde tecrübeli saha personellerimiz tarafından müşteri yetkilileri ile analiz edilerek yapılır.
Sıcaklık ve nem haritalama çalışmaları sonucunda elde edilen tüm veriler var ise uygulanan çeşitli durum senaryolarında harcanan süre çıkartıldıktan sonra MKT ve standart sapma değerleri ile analiz edilerek TURKAK akreditasyonu kapsamında raporlanır.
Sıcaklık Haritalandırması Aşağıdaki Standartlara Göre Yapılır:
TS EN 60068 PART-3-5
TS EN 60068 PART-3-6
TS EN 60068 PART-3-7
EUDRALEX VOLUME 4 ANNEX 15
EU EUROPEAN COMMISSION GDP GUIDELINE
WHO TECHNICAL REPORT SERIES NO.961, ANNEX 9
USP-35 (1079) GOOD STORAGE AND SHIPPING PRACTICES
USP-35 (1150) PRHARMACEUTICAL STABILITY
