DEPO HARİTALAMA TESTLERİ
15-25°C DEPO ALANI / 2-8°C SOĞUK DEPO ALANI
Haritalama testleri depo alanlarının hedeflenen sıcaklık ve nem koşullarının hangi ölçüde gerçekleştiğinin görülmesi, depo içindeki sıcak / soğuk bölgeler ile nemli / kuru bölgelerin tespiti, lokasyona bağlı değişimler yanında zamana bağlı değişimlerin de yakalanması, termal kontrol sistemlerinin ve ısıl yalıtımın verimliliğine yönelik görüş , birime yönelik izleme sistemi için uygun ölçme noktalarının tespiti (veya değerlendirilmesi) için yapılmaktadır.
Yan tarafta yer alan görsel de göreceğiniz üzere, haritalandırma işleminin ilk aşamasında
ölçüm alınacak noktalar belirlenir ve buralara sıcaklık kaydı yapabilen, TÜRKAK akreditasyonlu
bir laboratuvar tarafından kalibrasyonu yapılmış dataloggerlar yerleştirilir.
Ölçümler esnasında elde edilen veriler ve sonuçlar, deponun kullanım amacına uygun olarak test
öncesinde müşteri tarafından belirtilen hedef ısı değeri esas alınarak değerlendirilip, haritalama test
sonuçları “Sıcaklık ve Nem Haritalama Test Raporu” ile dokümante edilerek ve test sonuçlarının hedef
sıcaklık&nem değerini karşılayıp karşılamadığı bu rapor ile gösterilmektedir.
Sıcaklık, Nem Haritalama Çözümü
Penta Validasyon Servisleri'nde, haritalama hizmetlerini gerçekleştirmek için Akredite Laboratuvarlar tarafından kalibre edilmiş ve onaylanmış standart sıcaklık, nem sensörleri ile veri toplama ünitesi kullanılmaktadır. Ürünün kalite kontrolünü ve güvenliğini sağlamak için, üretim, paketleme, depolama tesislerinin sıcaklık ve nem dağılımının mevsimsel haritalaması yapılmaktadır.
Dataloggerların yerleştirilmesi protokole, uluslararası standartlara,
müşterinin taleplerine ve risk analizine dayanmaktadır.
Haritalama çalışmaları, gereksinimlere bağlı olarak aşağıdaki testleri içerebilir,
-Boş Şartlarda ısı/nem dağılım testi,
-Dolu Şartlar ısı/nem dağılım testi,
-Kapı Açık kötü koşul testi,
-Enerji Kesintisi kötü koşul testi,
-İlk çalıştırma/aralığa girme testi,
-Jeneratör testi.
Testlerin raporlarında
-Protokol,
-Ölçüm sonuçları,
-Grafikler,
-Ham veriler,
-Kalibrasyon sertifikaları,
-(Gerekli ise) Akreditasyon sertifikası yer almaktadır.
Elde edilen veriler, takip edilen uluslararası kaynaklarda belirtilen sınırlar çerçevesinde değerlendirilir ve sapmalar belirtilir.
Sıcaklık, Nem Haritalama Servislerinin Gerekli Olduğu Alanlar
- Temiz Odalar
- Soğuk Odalar
- Buzdolapları
- Dondurucular
- Depolar
- Mağaza Odaları
- Stabilite Odaları
- İnkübatörler, Fırınlar, Tüneller
- Kuru Isı Fırınları
- Sıcak Hava Fırınları
- Muffle Fırınları
- Ultra Düşük Buzdolapları
- Tepsi Kurutucular
gibi, özetle sıcaklık ve/veya nem parametresinin önemli olduğu tüm alanlar, cihazlar ve depolar.
Bu Hizmetin Önemli Kullanıcıları
Aşağıdakiler, doğrulama hizmetlerini kullanan başlıca sektörlerdir
- İlaç
- BiotechLife Sciences
- Sağlık Hizmetleri
- Hastaneler
- Kan Bankası
- Doku Laboratuvarı
- Kalibrasyon Laboratuvarı
- Metroloji
- Elektronik
- Aero SpaceDefense
Sıcaklık dağılım çalışması dört aşamadan oluşmaktadır :
• Protokol oluşturma
• Sıcaklık haritalama
• Veri analizi
• Raporlama
Sıcaklık Haritalandırması Aşağıdaki Standartlara Göre Yapılır:
WHO TECHNICAL REPORT SERIES NO.961, ANNEX 9
USP-35 (1079) GOOD STORAGE AND SHIPPING PRACTICESUSP-35 (1150) PRHARMACEUTICAL STABILITY
EUDRALEX VOLUME 4 ANNEX 15EU EUROPEAN COMMISSION GDP GUIDELINE
TS EN 60068 PART-3-5,6,7
