DEPO HARİTALAMA TESTLERİ

​

15-25°C DEPO ALANI / 2-8°C SOĞUK DEPO ALANI

​

Haritalama testleri depo alanlarının hedeflenen sıcaklık ve nem koşullarının hangi ölçüde gerçekleştiğinin görülmesi, depo içindeki sıcak / soğuk bölgeler ile nemli / kuru bölgelerin tespiti, lokasyona bağlı değişimler yanında zamana bağlı değişimlerin de yakalanması, termal kontrol sistemlerinin ve ısıl yalıtımın verimliliğine yönelik görüş , birime yönelik izleme sistemi için uygun ölçme noktalarının tespiti (veya değerlendirilmesi) için yapılmaktadır.

​

​

​

Yan tarafta yer alan görsel de göreceğiniz üzere, haritalandırma işleminin ilk aşamasında

ölçüm alınacak noktalar belirlenir ve buralara sıcaklık kaydı yapabilen, TÜRKAK akreditasyonlu

bir laboratuvar tarafından kalibre edilmiş datalogger'lar yerleştirilir.

​

​

​

Ölçümler esnasında elde edilen veriler ve sonuçlar, deponun kullanım amacına uygun olarak test

öncesinde müşteri tarafından belirtilen hedef ısı değeri esas alınarak değerlendirilip, haritalama test

sonuçları “Sıcaklık ve Nem Haritalama  Test Raporu” ile dokümante edilerek ve test sonuçlarının hedef

sıcaklık&nem değerini karşılayıp karşılamadığı bu rapor ile gösterilmektedir.

​

Sıcaklık, Nem Haritalama Çözümü

​

Penta Validasyon Servisleri'nde, haritalama hizmetlerini gerçekleştirmek için Akredite Laboratuvarlar tarafından kalibre edilmiş ve onaylanmış standart sıcaklık, nem sensörleri ile veri toplama ünitesi kullanılmaktadır. Ürünün kalite kontrolünü ve güvenliğini sağlamak için, üretim, paketleme, depolama tesislerinin sıcaklık ve nem dağılımının mevsimsel haritalaması yapılmaktadır.

Sensörlerin yerleştirilmesi protokol, kurallar ve standartlarımıza dayanmaktadır. 

Müşteri ihtiyacına sensörler yerleştiriyoruz. 

Seçim sensörleri, haritalama servislerinin uygulamasına ve amacına bağlıdır. 

Haritalama koşulları yük, yüksüz, açık kapı, kapalı kapı,

insan gücünün varlığı ile birlikte içerir. İklim koşullarına bağlı olarak

sensörler müşteri ihtiyaçlarına göre yerleştirilecektir. 

Sensörler seçilir ve farklı konumlara yerleştirilir, veri toplama

birimine bağlanır. Veri toplama birimi her kanalı tarar,

okumaları veya verileri depolar. Başlatma, kapatma ve yeniden başlatma

zamanı, müşterinin gereksinimlerine göre programlanır. Depolanmış

okumalar veya veriler daha fazla analiz için bir bilgisayara yüklenir. 

Okumalar ve veriler Excel ve Grafik formlarda üretilir. Okumalar ve veriler, sıcaklık ve nem dağılımının tam durumunu verecektir. Yukarıdaki tüm sonuçları içeren sertifika, müşteriye sıcaklık ve nem dağılımı hakkında çok net bir resim verecektir. Sonuçlardan herhangi biri haritalamanın gerekliliklerine uymuyorsa, müşteri sistemlerinde değişikliklerin dahil edilmesine karar verecektir. Sıcaklığın analizi, doğrulama veya haritalama yoluyla nem dağılımı, ürünlerin, ürünlerin iyi durumda üretilmesini, işlenmesini, paketlenmesini ve depolanmasını sağlamasına yardımcı olacaktır. Müşteri, sistemlerinde değişikliklerin dahil edilmesine karar verecektir. Sıcaklığın analizi, doğrulama veya haritalama yoluyla nem dağılımı, ürünlerin, ürünlerin iyi durumda üretilmesini, işlenmesini, paketlenmesini ve depolanmasını sağlamasına yardımcı olacaktır. Müşteri, sistemlerinde değişikliklerin dahil edilmesine karar verecektir. Sıcaklığın analizi, doğrulama veya haritalama yoluyla nem dağılımı, ürünlerin, ürünlerin iyi durumda üretilmesini, işlenmesini, paketlenmesini ve depolanmasını sağlamasına yardımcı olacaktır.

​

Sıcaklık, Nem Haritalama Servislerinin Gerekli Olduğu Alanlar

​

- Temiz Odalar 
- Soğuk Odalar 
- Buzdolapları 
- Dondurucular 
- Depolar
- Mağaza Odaları 
- Stabilite Odaları 
- İnkübatörler, Fırınlar, TünelleriOtomatik 
- Kuru Isı Fırınları 
- Sıcak Hava Fırınları 
- Muffle Fırınları 
- Ultra Düşük Buzdolapları 
- Tepsi Kurutucular

​

Bu Hizmetin Önemli Kullanıcıları

​

Aşağıdakiler, doğrulama hizmetlerini kullanan başlıca sektörlerdir

- İlaç 
- BiotechLife Sciences 
- Sağlık Hizmetleri 
- Hastaneler 
- Kan Bankası 
- Doku Laboratuvarı 
- Kalibrasyon Laboratuvarı 
- Metroloji 
- Elektronik 
- Aero SpaceDefense

​

Sıcaklık dağılım çalışması dört aşamadan oluşmaktadır :  

​

• Protokol oluşturma
• Sıcaklık haritalama 
• Veri analizi
• Raporlama 

​

Sıcaklık Haritalandırması Aşağıdaki Standartlara Göre Yapılır:

​

TS EN 60068 PART-3-5
TS EN 60068 PART-3-6
TS EN 60068 PART-3-7
EUDRALEX VOLUME 4 ANNEX 15
EU EUROPEAN COMMISSION GDP GUIDELINE
WHO TECHNICAL REPORT SERIES NO.961, ANNEX 9
USP-35 (1079) GOOD STORAGE AND SHIPPING PRACTICES
USP-35 (1150) PRHARMACEUTICAL STABILITY